Validação do processo de selagem

Description

– A validação completa do processo de selagem, com base na NBR ISO 11607-2, incluindo qualificação térmica, com equipamento calibrado padrão RBC INMETRO, teste visual magnificado da área de selagem com registro eletrônico dos resultados e qualificação da força de selagem efetiva nas embalagens antes e após o processo de esterilização também com equipamento calibrado. Os resultados são comparados ao mínimo definido pela NBR 14990-9 ou EN 868.

– Emissão de relatório conclusivo, com laudo de todas os testes registrados e detalhamento dos resultados tabulados.

Obs: A RDC 15 de 15/03/2012, traz em seus Art. 37 e 38 a obrigatoriedade de validação do processo e calibração da seladora. A NBR ISO 11607-2 reforça a necessidade da validação.

Atenção ao receber folhas de fabricantes de seladoras atestando a calibração dos equipamentos mas sem qualificação para execução desse serviço.