Validação de autoclaves

Description

Processo baseado na NBR ISO 17665 composto pelas etapas de qualificação da instalação da autoclave, da operação do equipamento (essas duas primeiras fases acompanhadas pelo fabricante) e do desempenho do processo que envolve máquina mais procedimento operacional dos operadores do equipamento.

– Verificação dos parâmetros e constatação da estabilidade através da colocação de data Loggers calibrados padrão Inmetro RBC que emitem as variações térmicas ao longo dos diferentes ciclos.

– Emissão de relatório, documentando todas as etapas do processo com fotos das diversas cargas, posição dos data loggers e pontos críticos do processo: como cargas, temperaturas mais baixas, pacotes mais críticos, etc.

– Sugestão de melhorias para acompanhamento em validações futuras.

– Checagem das condições de instalação, calibração dos instrumentos e dispositivos de tratamento e filtragem da água e ar e dispositivos de segurança.

– Simulação de falhas para avaliar formas de controle e eficácia do equipamento.

– Análise do POP referente ao processo.

– Avaliação do processo com colocação de data loggers térmicos calibrados segundo padrão RBC Inmetro em pontos distintos da câmara. Medição da temperatura em todas as fases para determinação da estabilidade e do grau de segurança oferecido pelo processo, usando como referência ciclos em vazio e ciclos com as diferentes cargas nas configurações mais críticas.

– Avaliação dos monitores de esterilização usados na monitoração rotineira.

– Emissão de relatório tomando como base repetibilidade do processo, com controle de parâmetros do equipamento segundo NBR ISO 17665.

– Cálculo de F0